编者按：当前，随着研究的深入和技术的进步，医用高分子材料在医疗领域的应用日益广泛，除了满足必要的机械性能之外，医疗行业对于高分子材料还有更多的要求。从本期起，本刊编辑部特邀请业内专家针对医用高分子材料的热点和新的发展趋势进行解读，以飨读者。
高分子材料已经成为医疗行业用量最大，也是最重要的材料之一。这一方面，这得益于高分子材料种类繁多、性能多样、设计灵活及优异的加工性能；另一方面，高分子材料优异的性能可设计性推动其在医疗领域越来越多地替代金属、玻璃等材料。近年来，医疗行业出现的一些新趋势、新特点，为医用高分子材料开发和应用提出了新的要求。
热点1：一次性器械代替传统的重复使用器械
传统的手术器械大多使用不锈钢材料或其他金属材料，手术后，再进行消毒重复使用。一旦消毒不彻底，很容易造成交叉感染，因此越来越多重复使用的医疗器械被高分子材料一次性医疗器械所替代。
索尔维公司的 ixef®para 材料被viegas 公司用于 zillion black®一次性外科手术器械，成为代替不锈钢的高性价比产品。索尔维的ixef®gs- 1022gy51 材料是高刚度、医疗级、耐伽玛射线辐射的聚芳香酰胺（para）树脂，目前应用于刮匙、各种镊子、持针器和皮肤拆钉器等。除了具有出色的强度和刚度表现外， ixef®para 还赋予产品优异的表面光洁度。这种高性能聚酰胺可以耐受高能伽马射线的辐射，且不会在外观和物理性能上有明显变化。
在直接代替之外，通过增加一次性附件，也可以防止交叉感染。随着微创手术的增加，内窥镜在医疗行业的应用越来越普遍。每次手术后内窥镜都需要进行消毒灭菌，消毒灭菌的时间通常至少需要24h，长的需要48h，甚至更久。石地医疗针对这一应用，开发出系列内窥镜专用的护套产品，产品采用pvc浸塑成型，在与内窥镜紧密配合的同时，不影响内窥镜的观察效果。一个手术结束后，只需要更换护套，即可马上用于下一个手术。
医疗行业大量的耗材都是一次性产品，对于高分子材料行业而言，在传统的医疗耗材产品之外，特别值得关注各种手术工具、手术刀具的一次性产品开发。其主要材料以高性能工程塑料和特种工程塑料代替传统的不锈钢为主，在要求生物相容性的同时，要求产品具有足够的强度和韧性。此外，医疗应用其他手术后需要消毒处理的设备和器械，都是一次性产品可能发挥作用的新机遇。对于这些领域，硬质的高分子材料有一定的应用潜力。相对而言，更值得关注各种弹性体类材料，如pvc、tpu、tpe、硅胶等。
索尔维与客户合作所做的关于高分子材料替代不锈钢手术刀具的生命周期研究表明，与传统的医疗器械手术消毒后重复使用比较，一次性产品在减少二氧化碳排放量方面更具优势。
热点2：更广泛的3d 打印应用
3d打印技术已经是大家非常熟悉的一种技术，目前几乎所有热塑性高分子材料都可以实现3d打印。3d打印的原料可以是粉料、长丝，也可以是标准粒料，从通用塑料、工程塑料到弹性体，从单色单物料成型到多色多物料、软硬材料结合成型，3d打印都可以轻松实现。医疗行业定制化程度高，因而也是3d打印技术开拓的一个重要市场。
evonik开发成功基于聚醚醚酮（peek）的植入级高质量聚合物3d打印长丝。这种高性能材料可用于熔丝制造（fff） 技术，并有望实现人体医用植入物的三维塑料部件增材制造。新型peek长丝基于vestakeep i4g，这是evonik生产的高粘度植入级材料。该产品具有极高的生物相容性、生物稳定性和x射线透明度，易于加工，多年来用作医疗技术领域的高性能植入材料，如脊柱植入物、运动医学治疗和颌面外科等。
瓦克推出的有机硅3d打印技术aceo imagine series k2，凭借其多个打印喷嘴，可以同时处理多达四种不同的有机硅材料，从而实现全新的设计。例如，可以以不同颜色或不同硬度打印3d产品。
在传统的技术之外，用于打印具有生物活性组织的3d打印技术值得关注。来自fraunhofer界面工程和生物技术igb研究所的研究人员与斯图加特大学合作，共同开发和优化用于增材制造的生物墨水项目。通过改变生物材料的成分，研究人员已成功扩充了其产品种类，增加了骨和血管用墨水，这为制造拥有毛细血管网络的骨骼组织奠定了基础。科学家希望能使用3d打印的生物功能组织来代替体内不可修复的受损组织。
将活性物质与高分子材料相结合，充分利用高分子材料的灵活设计性，是未来开发3d打印生物活性组织值得关注的方向。
热点3：生物基与可降解材料应用
生物基原料的使用主要以行业可持续发展为出发点，最近一些厂家开始考虑非动物源的材料来源，以满足医疗应用对于预防与动物源相关的传染病或遗传病的要求，生物基材料也成为其优先的选择。降解材料与可吸收材料在医疗行业的应用正表现出高速增长的趋势，其主要的价值在于避免二次手术，减少病人痛苦，典型的应用包括缝合线、心脏支架、骨科固定钉等。
一次性手术器械制造商dtr medical公司在其新型宫颈旋转活检穿孔器的6个组件中选用了采用杜邦公司可再生资源的sorona?誖聚合物。该牌号是15%玻璃纤维填充的sorona?誖ep，具有极高的强度和刚度。sorona?誖的其他特性包括耐γ射线消毒，以及优异的尺寸稳定性。杜邦的这一材料被用于手柄和触发机构，模塑后方左、右和前方手柄，以及插销、旋转控制器和带倒角的旋转控制器。这些部件用于激发一个弹簧，从而驱动内杆，在sorona?誖制造的插件的辅助下产生夹持力来切取组织样本。sorona?誖含有 20%~37%的可再生材料，该可再生材料由工业淀粉制备的可再生资源类丙二醇(pdo)制造。
赢创与3d打印可吸收植入支架开发商bellaseno宣布，将商业化生产创新型3d打印骨再生支架。由赢创resomer?誖聚合物制成的骨支架可用于大型和复杂的骨缺损。两家企业于2019 年即开始合作开发胸腔和乳房再造支架。
近年来，针对医用可吸收可降解材料，国内外已有不少厂家投入开发。近期，珠海麦得发生物科技股份有限公司自主研发的医用级pha原料成功获得美国食品药品监督管理局（fda）的药物主文件dmf和器械mafs双备案。同时，在国家药监局，珠海麦得发也成功获得第二个主文档备案。
无论是常用的石油基材料，还是可吸收、可降解材料，或者生物基材料，要拓展医疗市场，都必须提前做好材料主文档备案，从而缩短客户产品审查和评估时间，简化申报流程，加速项目申报进程。
热点4：微纳结构产品开发
在医疗行业，具有微纳结构的产品在各种医疗器械和检测领域相当普遍。这些微型产品对材料选择提出了新的要求。
微流控芯片产品被看做是生物医疗检测领域颠覆性的技术，其面对的最大挑战就是微纳结构的成型。多年来，玻璃和硅树脂等聚合物一直是微流控应用的主流材料。如今，越来越多的聚合物成为这一领域的常用材料，如聚碳酸酯（pc）、聚甲基丙烯酸甲酯（pmma）、聚苯乙烯（ps）和环状烯烃共聚物（coc）等。
medtronic plc 旗下的medtronic canada公司宣布，公司全球最小的起搏器medtronic micra transcatheter pacing system(tps)已获得health canada许可证。该产品小到足以通过导管输送，直接植入心脏，是传统起搏器的安全替代品，而且不需要导线。
这些微纳尺寸级别的产品在医疗行业应用越来越多，其对材料的要求，除了机械性能之外，大都要求材料透明，同时应具有极高的流动性。积极开发高流动性的pc、pmma、coc等材料是国内厂家值得关注的方向。
热点5：材料改性与表面处理
高分子材料在医疗领域的用量之所以发展迅速，很重要的一个原因在于材料易于改性。表面处理也可以看做是改性的方法之一。
高分子材料通过着色和加入相应的添加剂可以满足特定使用环境的要求。smith & nephew endoscopy选用eastman公司的eastar?誖共聚酯制造用于关节内窥镜手术的新型clear-trac complete插管系统。clear-trac系统包含9个规格的插管，外科医生可根据患者的体格、待处理关节大小及关节周围肌肉厚度来选取最适合的插管。每个插管都带有颜色，方便外科医生在手术过程中区分不同的插管。eastar?誖塑料透明，所以外科医生可以清楚看到内部的器械和缝合线，以及手术部位周围的器械和软组织。
医疗行业的材料改性也包括机械性能，如韧性、强度等的改性。其中与医疗特征相关的材料改性性包括：改变材料在x光下可视或不可视性，改变产品表面的亲水性或疏水性，改变产品表面的蛋白吸附性，改变材料本身的生物相容性等。当然，很多时候，可以通过表面涂层或等离子处理等技术来实现所需的性能。此外，很多医用金属材料生物相容性不佳，往往需要通过表面涂层来改善，其中聚合物涂层是最常用的高效ag凯发k8国际的解决方案之一。
热点6：可穿戴与智能化医疗
随着无线通讯传输技术的发展，各种可穿戴医疗器械发展迅速，被用于不同人体健康指标的监控，可以实现连续监控，连续或定时给药，或根据检测指标定量给药等。
科思创与 accensor 公司合作，共同推进可穿戴式贴片传感器的开发工作，其产品不仅具有更高舒适度，还提高了可持续性。通过将 baymedix 粘合剂和泡沫与platilon 热塑性聚氨酯（tpu）薄膜相结合，实现了精巧的设计效果。
日本东北大学的研究人员开发了一种新型的智能隐形眼镜，可以防止眼睛干涩。研究人员开发了一种使镜片保持湿润的新机制，该系统使用电渗流（eof）。当在带电表面上施加电压时，电渗流会导致液体流动；在这种情况下，施加到水凝胶的电流会导致液体从下眼睑后面的临时泪液储存器向上流到眼表。研究人员还探讨了为隐形眼镜使用无线电源的可能性。他们测试了两种类型的电池，即镁-氧电池和酶促果糖- 氧燃料电池，这两种电池对于活细胞都是安全且无毒的。研究表明，系统可以由这些生物电池成功供电，并且这些电池可直接安装在已充电的隐形眼镜上。
可穿戴医疗对于高分子材料的要求主要包括以下几点：一个是接触人体部位的舒适性，因而tpu、tpe等与人体接触舒适的材料成为关注的重点；另一方面，可穿戴设备要求尽可能小，对用户的正常活动和生活的影响应尽可能小。因此，使用lds 塑料或其他印刷电子技术制造电路板代替传统的电路板和电线值得关注，预计未来会有相当大的机会。
热点7：系统化思考
医疗产品的设计与传统的产品设计有很大不同。除了满足必要的机械性能之外，更多的需要考虑产品的使用环境及其对材料的要求。而这些要求，最终都会影响到具体材料的选择。因此，说“每一个医疗产品的开发都是一项系统工程”并不为过。
医疗器械使用的高分子材料必须在生产、包装、运输、最终使用和处置过程中满足严格的性能要求。许多医疗器械在交付使用之前都经过消毒。在制造和使用过程中，它们还会与各种化学品、溶剂、体液、皮肤、器官和组织接触。因此，医疗器械使用的材料根据不同应用，要求必须能够抵抗相应的灭菌方法、化学品和液体，与体液、皮肤和组织相容，并仍保持其安全性、有效性和功能性。
医疗行业对使用的高分子材料的要求可以概括为：材料表征、耐灭菌性、耐化学性和脂质性、浸出物和析提物控制、生物相容性和血液相容性，以及保质期和稳定性等。